Другие названия и синонимы
Fortrans.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A06AD65 Макрогол в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакетик |
| действующие вещества: | |
| макрогол 4000* | 64,00 г |
| натрия хлорид | 1,46 г |
| калия хлорид | 0,75 г |
| натрия гидрокарбонат | 1,68 г |
| натрия сульфат безводный | 5,70 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в состав лекарственного препарата: натрий ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия сахаринат |
*Полиэтиленгликоль 4000 (ПЭГ 4000).
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Белый порошок.
Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
4 пакетика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
4 пакетика вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Слабительное.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Препарат Фортранс представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, хлорид, гидрокарбонат и сульфат).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды.
После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание электролитного состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортран такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Препарат Фортранс представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, хлорид, гидрокарбонат и сульфат).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды.
После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание электролитного состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортран такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания к применению
Препарат Фортранс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для очищения толстой кишки при подготовке пациента к следующим манипуляциям:
• эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
• оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
• эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
• оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
• нарушения опорожнения желудка (в тч гастропарез, гастростаз);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью. При нарушении функции почек. Сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками. У пациентов. Склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса. Или у пациентов. Принимающих сопутствующие лекарственные препараты. Такие как диуретики. Которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса. Включая гипонатриемию и гипокалиемию. В данном случае пациенты должны принимать препарат под наблюдением. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями. Лежачих пациентов и/или пациентов с нарушением двигательных функций. Пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии ( см «Особые указания»).
При применении препарата Фортранс не ожидается нарушений электролитного баланса благодаря его изотоническому составу. Однако в исключительных случаях сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Пациентам с нарушениями электролитного баланса следует провести их коррекцию перед введением препарата для очищения кишечника.
• тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
• пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
• нарушения опорожнения желудка (в тч гастропарез, гастростаз);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью. При нарушении функции почек. Сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей терапией диуретиками. У пациентов. Склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса. Или у пациентов. Принимающих сопутствующие лекарственные препараты. Такие как диуретики. Которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса. Включая гипонатриемию и гипокалиемию. В данном случае пациенты должны принимать препарат под наблюдением. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями. Лежачих пациентов и/или пациентов с нарушением двигательных функций. Пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии ( см «Особые указания»).
При применении препарата Фортранс не ожидается нарушений электролитного баланса благодаря его изотоническому составу. Однако в исключительных случаях сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Пациентам с нарушениями электролитного баланса следует провести их коррекцию перед введением препарата для очищения кишечника.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Опыт применения препарата у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Лактация. Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Данные о проникновении препарата Фортранс в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность. Данные о влиянии препарата Фортранс на репродуктивную функцию отсутствуют.
Лактация. Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Данные о проникновении препарата Фортранс в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность. Данные о влиянии препарата Фортранс на репродуктивную функцию отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Приготовление раствора препарата. Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Режим дозирования.
Взрослые.
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или в среднем от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро).
Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства.
При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.
Препарат Фортранс предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Необходимо соблюдать предосторожности при применении данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Приготовление раствора препарата. Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Режим дозирования.
Взрослые.
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или в среднем от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро).
Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства.
При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.
Препарат Фортранс предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Необходимо соблюдать предосторожности при применении данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Диарея - ожидаемый эффект, возникающий при применении лекарственного препарата Фортранс. В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакция (НР) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
Табличное резюме НР.
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти НР обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица.
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
Диарея - ожидаемый эффект, возникающий при применении лекарственного препарата Фортранс. В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакция (НР) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
Табличное резюме НР.
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти НР обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица.
| Системно-органный класс | Частота | Описание НР |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна (пострегистрационные данные) | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд) |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Тошнота, боль в животе, вздутие живота |
| Часто | Рвота |
Сообщение о подозреваемых НР.
Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375 (17) 242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by.
Www. rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www. ndda.kz.
|
|
Взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых перорально пациентом препаратах. Из-за действия препарата Фортранс другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения (например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты), может быть снижена.
Передозировка
Симптомы. Преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата. Превышающей рекомендуемую. Может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов. Включая гипонатриемию и гипокалиемию. А также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.
Лечение. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лечение. Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Не следует принимать твердую пищу по крайней мере за 2 часа до начала применения препарата Фортранс и до окончания обследования.
Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и прозрачных безалкогольных напитков за 2 часа (в случае проведения исследования с анестезией) и за 1 час (в случае проведения исследования без анестезии) до начала процедуры.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после применения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, лежачих пациентов, пациентов с неврологическими нарушениями и/или пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. Таким пациентам препарат вводят в положении сидя и через назогастральный зонд.
При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, в связи с перегрузкой жидкостью, у них существует риск развития острого отека легких.
Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен. Пострегистрационные исследования случаев ишемического колита, включая серьезные случаи, были зафиксированы у пациентов, применяющих макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или пациентов, одновременно получающих стимулирующие слабительные средства (такие как бисакодил или пикосульфат натрия).
Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Препарат Фортранс содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Вспомогательные вещества. Препарат Фортранс содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено. Однако при возможности проявления НР, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Не следует принимать твердую пищу по крайней мере за 2 часа до начала применения препарата Фортранс и до окончания обследования.
Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и прозрачных безалкогольных напитков за 2 часа (в случае проведения исследования с анестезией) и за 1 час (в случае проведения исследования без анестезии) до начала процедуры.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после применения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, лежачих пациентов, пациентов с неврологическими нарушениями и/или пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. Таким пациентам препарат вводят в положении сидя и через назогастральный зонд.
При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, в связи с перегрузкой жидкостью, у них существует риск развития острого отека легких.
Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен. Пострегистрационные исследования случаев ишемического колита, включая серьезные случаи, были зафиксированы у пациентов, применяющих макрогол для подготовки кишечника. Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или пациентов, одновременно получающих стимулирующие слабительные средства (такие как бисакодил или пикосульфат натрия).
Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Препарат Фортранс содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Вспомогательные вещества. Препарат Фортранс содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено. Однако при возможности проявления НР, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Macrogol.
Повышенная чувствительность к макроголу. Дегидратация. Хроническая сердечная недостаточность. Язва желудка. Распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки. Сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника. Полная или частичная кишечная непроходимость. А также подозрение на кишечную непроходимость. Прободение или риск прободения стенки кишечника. Тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит. Болезнь Крона) или токсический мегаколон. Нарушение опорожнения желудка (в тч гастропарез). Боли в животе неясной этиологии.Противопоказания Sodium chloride.
Гипернатриемия. Ацидоз. Гиперхлоремия. Гипокалиемия. Внеклеточная гипергидратация. Циркуляторные нарушения. Угрожающие отеком мозга и легких. Отек мозга. Отек легких. Острая левожелудочковая недостаточность. Сопутствующая терапия ГК в больших дозах.Противопоказания Potassium chloride.
Гиперчувствительность. Острая и хроническая почечная недостаточность. Полная блокада сердца. Лечение калийсберегающими диуретиками. Гиперкалиемия. Метаболические нарушения (ацидоз. Гиповолемия с гипонатриемией). Заболевания ЖКТ в стадии обострения. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Противопоказания Sodium hydrocarbonate.
Гиперчувствительность. Состояния. Сопровождающиеся развитием алкалоза. Гипокальциемия (повышается риск алкалоза и развития тетанических судорог). Гипохлоремия (потеря сl-. В тч вызванная рвотой или длительным снижением всасывания в ЖКТ. Может привести к тяжелому алкалозу).|
|
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Macrogol.
Взрослые.Побочные действия. Наблюдаемые при проведении клинических исследований у 600 пациентов. Имели транзиторный характер. Касались в основном ЖКТ и наблюдались со следующей частотой: часто (более 1/100. Менее 1/10). Редко (более 1/1000. Менее 1/100). Очень редко (менее 1/10000).
Со стороны ЖКТ. Часто - вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко - рвота, неотложный позыв к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация. Полученная при постмаркетинговых наблюдениях. Включала: очень редко - случаи гиперчувствительности (кожный зуд. Крапивница. Преходящая (транзиторная) сыпь. Отек лица. Отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока).
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию.
Дети.
Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет.
Расстройства желудочно-кишечного тракта. Часто - диарея и абдоминальная боль; редко - метеоризм, тошнота и рвота. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.
Побочные эффекты Sodium chloride.
Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.Побочные эффекты Potassium chloride.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. Рвота. Диарея. Метеоризм. Боль в животе. Изъязвления слизистой оболочки ЖКТ. Кровотечения. Перфорация и непроходимость кишечника.Со стороны нервной системы и органов чувств. Парестезия, миастения, спутанность сознания.
Прочие. Гиперкалиемия, снижение АД, аллергические реакции.