Active ingredients
- Ketoconazole (20.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
D01AC08 Кетоконазол.
Used in the treatment
Composition
| Шампунь лекарственный | 1 г |
| действующее вещество: | |
| кетоконазол | 20,00 мг |
| вспомогательные вещества: натрия лаурил эфир сульфат; динатрия лаурил эфир сульфосукцинат; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла; лаурдимоний коллагена гидролизат; макрогола 120 метилдекстрозы диолеат; натрия хлорид; хлористоводородная кислота; имидомочевина; ароматизатор; натрия гидроксид; краситель красный Очаровательный (Е129); вода очищенная |
Description of the dosage form
Шампунь лекарственный. Красно-оранжевая жидкость.
Шампунь лекарственный 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флаконе из ПЭВП с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Шампунь лекарственный 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флаконе из ПЭВП с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Противогрибковое.
Pharmacodynamics
Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как сandida spp. и Malassezia spp. Pityrosporum spp. Низорал, шампунь 2%, быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.
Pharmacokinetics
Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал, шампунь 2%, на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.
Indications for use
• лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть;
• лечение отрубевидного лишая (локального).
• лечение отрубевидного лишая (локального).
Contraindications
Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.
Use during pregnancy and lactation
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал, шампунь, на кожу головы небеременных женщин.
Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.
Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Method of drug use and dosage
Наружно. Подростки с 12 лет и взрослые.
На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал, шампунь лекарственный 2%, на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай - 1 раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть - 2 раза в неделю в течение 2-4 нед.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть - еженедельно или 1 раз в 2 нед.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал, шампунь лекарственный 2%, у детей до 12 лет не установлены.
На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал, шампунь лекарственный 2%, на 3-5 мин, затем промыть водой.
Лечение:
- отрубевидный лишай - 1 раз в день в течение 1-3 дней;
- себорейный дерматит и перхоть - 2 раза в неделю в течение 2-4 нед.
Профилактика:
- себорейный дерматит и перхоть - еженедельно или 1 раз в 2 нед.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал, шампунь лекарственный 2%, у детей до 12 лет не установлены.
Side effects
Нежелательных реакций, наблюдавшихся у >1% пациентов после нанесения препарата Низорал в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативноправовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Редко - нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко - гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативноправовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».
Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы. Редко - нарушение вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения. Нечасто - повышенное слезотечение; редко - раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко - гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Interaction
Данные по взаимодействию с другими ЛС отсутствуют.
Overdose
При применении препарата Низорал в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.
Special instructions
При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал, шампунь 2%, с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выливать его в сточные воды и выбрасывать на улицу. Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал, шампунь 2%, с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выливать его в сточные воды и выбрасывать на улицу. Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ketoconazole.
Гиперчувствительность, острые заболевания печени, беременность, кормление грудью.Side effects of the components
Побочные эффекты Ketoconazole.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль, головокружение, сонливость, парестезии.Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита. Тошнота. Рвота. Диарея. Боль в животе. Повышение уровня печеночных трансаминаз в крови. Желтуха. Гепатит (высокая летальность. Риск возрастает при применении более 14 суток).
Со стороны мочеполовой системы. Гинекомастия, снижение либидо, импотенция, олигоспермия, нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции. Крапивница, кожный зуд.
Прочие. Фотофобия. Алопеция. Артралгия. Лихорадка. Тромбоцитопения. Местные реакции - гиперемия и раздражение слизистой оболочки влагалища. Зуд влагалища (суппозитории). Местное раздражение кожи. Жжение. Сыпь. Контактный дерматит (крем. Мазь). Раздражение. Зуд и жжение кожи. Повышенная жирность или сухость волос (шампунь).