Рафамин

• Интерферон гамма человеческий рекомбинантный

Иммуномодуляторы

 J05AX Прочие противовирусные препараты.

• J11 Грипп, вирус не идентифицирован
• J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
• J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

Таблетки для рассасывания	1 табл.
действующие компоненты:
антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные	10000 ЕМД*
антитела к сD4 аффинно очищенные
антитела к β2-микроглобулину МНС класса I аффинно очищенные
антитела к β1-домену МНС класса II аффинно очищенные
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат
* Единицы модифицирующего действия

 Таблетки для рассасывания. Плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
 На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «RAPHAMIN».
 Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
 Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

 Модифицирующее лиганд-рецепторное взаимодействие.

 Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
 Экспериментально доказано, что комплексный препарат Рафамин эффективен при инфекциях вирусной и бактериальной этиологии вследствие активации гуморального и клеточного звеньев иммунной системы.
 Компоненты препарата Рафамин способны напрямую воздействовать на ключевые молекулы-мишени, ответственные за развертывание противовирусного и антибактериального иммунного ответа: гамма интерферон (ИФН γ), сD4-рецептор, а также молекулы главного комплекса гистосовместимости (β1-домен МНС (Major Histocompatibility сomplex) класса II и β2-микроглобулин МНС класса I).
 Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФН γ - одному из ключевых факторов противовирусного иммунного ответа, вызывают конформационные перестройки в молекуле ИФН γ, что приводит к увеличению количества ИФН γ, связывающегося с сD119, активации ИФН зависимых генов, в том числе генов противовирусных белков, которые останавливают размножение вирусов и защищают здоровые клетки от инфицирования.
 Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β2-микроглобулину МНС класса I, активирующему лимфоциты к распознаванию и уничтожению клеток, зараженных внутриклеточными патогенами, вносят дополнительный вклад в эффективность препарата Рафамин. Также экспериментально показана противовоспалительная активность данного компонента в комбинации с технологически обработанными аффинно очищенными антителами к β1-домену МНС класса II.
 Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β1-домену МНС класса II обусловливают активность препарата Рафамин в отношении патогенов, расположенных внеклеточно. Установлено стимулирующее действие на созревание дендритных клеток, отвечающих за презентацию антигенов инфекционных агентов клеткам иммунной системы. Препарат увеличивает экспрессию маркера созревания дендритных клеток (CD83), а также продукцию противовоспалительных (ИЛ-10) и провоспалительных (ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ-23) цитокинов, что может способствовать ускорению формирования иммунного ответа на вирусную и бактериальную инфекцию.
 Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к сD4 увеличивают эффективность иммунного ответа, заключающуюся в активации распознавания иммунной системой инфекционных агентов вирусной и бактериальной природы. Экспериментально установлено, что препарат увеличивает концентрацию ассоциированной с сD4 лимфоцитспецифической киназы, тем самым обеспечивая передачу сигнала от рецептора, активируя ответ иммунокомпетентных клеток на инфекцию.
 Экспериментально установлено, что препарат Рафамин и его отдельные компоненты эффективны при вирусных инфекциях, вызываемых как РНК- (грипп А/H1N1, A/H3N2 и A/H3N8, риновирус, респираторно-синцитиальный вирус, коронавирусы SARS-CoV-2 и MERS), так и ДНК-содержащими вирусами (вирус герпеса человека 2 типа), а также бактериальных инфекциях, вызываемых Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Salmonella enteritidis.
 Экспериментально (in vivo) установлено, что при коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 Рафамин восстанавливает до физиологических значений основные гематологические показатели иммунного статуса (содержание лейкоцитов, тромбоцитов, моноцитов и гранулоцитов), а также понижает концентрацию С-реактивного белка, свидетельствующую о влиянии препарата на острую фазу воспаления. В условиях эксперимента (in vitro) показано, что технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФН γ уменьшают количество копий вируса MERS.
 На модели пневмонии, вызванной вирусом гриппа А/H1N1 и Staphylococcus aureus, продемонстрирована эффективность препарата в отношении смешанной вирусно-бактериальной инфекции.
 Также экспериментально установлено, что при совместном применении с антибиотиками препарат повышает эффективность антибиотикотерапии, в тч в отношении резистентных штаммов возбудителей, а также способствует сохранению нормальной микрофлоры кишечника.
 В доклинических и клинических исследованиях установлено, что Рафамин (или его компоненты) снижает инфекционную нагрузку на организм, уменьшает выраженность симптомов инфекционного заболевания и сокращает его продолжительность, снижает риск развития осложнений (в тч требующих назначения антибиотиков), увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы и вследствие этого способствует уменьшению риска развития острых инфекций дыхательных путей.
 Клиническая эффективность и безопасность.
 Применение препарата Рафамин в лечении ОРВИ у взрослых. В многоцентровом двойном слепом плацебо контролируемом рандомизированном клиническом исследовании эффективности и безопасности применения препарата Рафамин в лечении острой респираторной вирусной инфекции показана терапевтическая эффективность препарата Рафамин у пациентов с подтвержденной вирусной этиологией ОРВИ, вызванных наиболее распространенными респираторными вирусами (вирусами гриппа А, в том числе, сезонным, пандемичным (Influenza virus A/H1N1pdm2009), вирусом гриппа В, аденовирусами человека групп в, с и E, бокавирусом, риновирусом, коронавирусами типов HKU-1, ОС43, NL-63, 229E, метапневмовирусом, вирусами парагриппа 1, 2, 3 и 4-го типов, и респираторно-синцитиальным вирусом).
 У пациентов с ОРВИ, подтвержденной методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), получавших в качестве лечения препарат Рафамин, среднее время до разрешения всех симптомов заболевания составило (4,0±1,9) сут при этом выздоровление по сравнению с плацебо наступило раньше на (0,93±2,2) сут (р=0,0114).
 К третьему дню лечения количество пациентов, у которых разрешились все симптомы ОРВИ, в группе препарата Рафамин было в 4 раза больше, чем в группе плацебо и составило 15,8% против 4,2%, соответственно (р=0,0005).
 На фоне терапии препаратом Рафамин случаев развития бактериальной инфекции в группе пациентов с лабораторно подтвержденным вирусным возбудителем зарегистрировано не было. Применение препарата Рафамин снижало тяжесть течения ОРВИ.
 Применение препарата Рафамин в лечении ОРВИ у детей. Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препарата Рафамин в лечении острой респираторной вирусной инфекции у детей показали, что время до разрешения симптомов ОРВИ составило 3,3±1,7 сут против 4,4±2,6 сут (менее на 1,09 сут) на фоне плацебо-терапии (р=0,0003). Среди пациентов группы препарата Рафамин доля пациентов с разрешением симптомов ОРВИ (ПЦР подтвержденная) на 2-й день лечения составила 13,1%, на 3-й день - 29,5%, против 3,7% (р=0,02) и 15,0% (р=0,01) соответственно в группе плацебо.
 Применение препарата Рафамин в лечении сOVID-19 у взрослых. Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин в лечении новой коронавирусной инфекции сOVID-19 у амбулаторных пациентов показали снижение вероятности перехода течения сOVID-19 в более тяжелую степень на 45,1% или в 1,6 раза по сравнению с плацебо (p=0,0019). Рафамин оказывал существенное влияние на сроки выздоровления, сокращая показатель «время до стойкого выздоровления» на 1,4 сут (с 6,0±4,8 сут до 4,6±2,4 сут по сравнению с плацебо p=0,0036). В течение 28 дней наблюдения не было отмечено ухудшения течения сOVID-19, потребовавшего госпитализации.
 Результаты проведенных клинических исследований подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата Рафамин. В ходе исследований не было выявлено отрицательного влияния препарата на витальные функции пациентов, не зарегистрировано ни одного нежелательного явления (НЯ), имевшего определенную связь с исследуемой терапией. Частота развития НЯ в ходе терапии препаратом Рафамин не имела значимых различий по сравнению с плацебо-терапией. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Рафамин с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий процент комплаентности.
 Данные доклинической безопасности.
 Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, изучение аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Рафамин токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

 Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

 • лечение острых респираторных вирусных инфекций (в тч вызванных вирусами гриппа А и В. Аденовирусами человека. Бокавирусом. Риновирусом. Коронавирусами. Метапневмовирусом. Вирусами парагриппа. Респираторно-синцитиальным вирусом) у взрослых и детей от 12 до 18 лет;
 • лечение сOVID-19 (в составе комбинированной терапии) у взрослых.

 Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения.
 Рекомендуемая доза для взрослых - 1 табл. на прием.
 В 1-й день лечения принимают 8 табл. по следующей схеме: по 1 табл. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 табл. за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 табл. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 табл. 3 раза в день. Длительность лечения составляет 5 дней.
 Особые группы пациентов.
 Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
 Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.
 Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
 Дети. Режим дозирования у детей от 12 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Безопасность и эффективность препарата для применения у детей с рождения до 12 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

 Случаев несовместимости с другими ЛС не выявлено.
 При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, симптоматическими и антибактериальными средствами.

 Симптомы. Диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
 Лечение. Симптоматическое.

 При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 5 дней терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
 Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций ( управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

 При температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.