Active ingredients
- Xylometazoline (140 мкг)
Pharmacological Group
ATX code
R01AA07 Ксилометазолин.
Used in the treatment
- J999* Diagnosis of respiratory diseases
- J32 Chronic sinusitis
- J30.1 Allergic rhinitis due to pollen
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J01 Acute sinusitis
- J00 Acute nasopharyngitis [common cold]
- H68 Eustachian salpingitis and obstruction
- H66.9 Otitis media, unspecified
Composition
| Спрей назальный дозированный | 1 доза |
| действующее вещество: | |
| ксилометазолин | 140 мкг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия дигидрофосфата дигидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид 50% раствор; сорбитол 70%; гипромеллоза 4 тыс.; натрия хлорид; вода очищенная |
Description of the dosage form
Спрей назальный дозированный. Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, практически без запаха.
Спрей назальный дозированный. По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из ПЭВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из ПЭ.
Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Спрей назальный дозированный. По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из ПЭВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из ПЭ.
Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Pharmacological action
Альфа-адреномиметическое,.
Антиконгестивное.
Антиконгестивное.
Pharmacodynamics
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. В состав препарата входят неактивные компоненты - сорбитол и гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), которые являются увлажнителями. Таким образом увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего простуду.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа.
Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. В состав препарата входят неактивные компоненты - сорбитол и гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), которые являются увлажнителями. Таким образом увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего простуду.
Pharmacokinetics
При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
Indications for use
Отривин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при следующих заболеваниях и состояниях:
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• поллиноз;
• синусит;
• евстахиит;
• средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• поллиноз;
• синусит;
• евстахиит;
• средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Contraindications
• гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов.
С осторожностью. Сахарный диабет. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в тч ишемическая болезнь сердца. Стенокардия). Гиперплазия предстательной железы. Феохромоцитома. Порфирия. Период грудного вскармливания. Повышенная чувствительность к адренергическим препаратам. Сопровождающаяся бессонницей. Головокружением. Аритмией. Тремором. Повышением артериального давления. Пациенты с синдромом удлиненного интервала ОТ.
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов.
С осторожностью. Сахарный диабет. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в тч ишемическая болезнь сердца. Стенокардия). Гиперплазия предстательной железы. Феохромоцитома. Порфирия. Период грудного вскармливания. Повышенная чувствительность к адренергическим препаратам. Сопровождающаяся бессонницей. Головокружением. Аритмией. Тремором. Повышением артериального давления. Пациенты с синдромом удлиненного интервала ОТ.
Method of drug use and dosage
Интраназально (распыление в нос). Не срезать наконечник дозирующего устройства. Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство 5 раз. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 7 дней, необходимо активировать дозирующее устройство, нажав на него 5 раз.
Режим дозирования.
Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Дети. Не следует применять у детей от рождения до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6-11 лет препарат следует применять по рекомендации врача. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Режим дозирования.
Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Дети. Не следует применять у детей от рождения до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. У детей в возрасте 6-11 лет препарат следует применять по рекомендации врача. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Психические нарушения. Редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца. Редко - ощущение сердцебиения; очень редко - тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов. Редко - повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота; редко - рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - жжение в месте применения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Admin@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375-17-242-00-29.
E-mail. Repl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 996 (312) 21-92-88.
E-mail. Vigilance@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но worse 1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Психические нарушения. Редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца. Редко - ощущение сердцебиения; очень редко - тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов. Редко - повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто - тошнота; редко - рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - жжение в месте применения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
E-mail. Admin@pharm.am.
Www.pharm.am.
Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. +375-17-242-00-29.
E-mail. Repl@rceth.by.
Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
Www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. 996 (312) 21-92-88.
E-mail. Vigilance@pharm.kg.
Www.pharm.kg.
Interaction
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время и включая 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению адреномиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.
Overdose
Симптомы. Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение. Повышенное потоотделение. Резкое снижение температуры тела. Головную боль. Брадикардию. Повышение артериального давления. Угнетение дыхания. Кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Лечение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Special instructions
Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии адреномиметическими препаратами, в тч ксилометазолином. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить Отривин и обратиться за медицинской помощью.
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект рикошета (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект рикошета (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Xylometazoline.
Гиперчувствительность к ксилометазолину. Пациенты с трансклиновидной гипофизэктомией или хирургическим вмешательством. Обнажающим твердую мозговую оболочку. Узкоугольная глаукома. Сухой или атрофический ринит. Пациенты с феохромоцитомой или гипертрофией предстательной железы. Получающие ингибиторы МАО или получавшие их в течение последних 2 нед. Детский возраст до 12 лет.Использование препарата Xylometazoline при кормлении грудью.
Исследования фетальной токсичности или влияния на фертильность на животных не проводились. Ввиду потенциального системного сосудосуживающего действия ксилометазолина рекомендуется с осторожностью применять его во время беременности.Нет доказательств какого-либо неблагоприятного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому следует соблюдать осторожность и применять его во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.
Side effects of the components
Побочные эффекты Xylometazoline.
Приведенные ниже побочные реакции. Перечислены в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и следующей частотой: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <10000). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000).Со стороны иммунной системы. Очень редко - реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Очень редко - преходящее нарушение зрения.
Со стороны сердца. Очень редко - нерегулярный сердечный ритм, повышение ЧСС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - сухость и дискомфорт в носу; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота.
Реакции в месте введения и другие реакции. Часто - жжение в месте применения; частота неизвестна - жжение в носу и горле.