Другие названия и синонимы
Duplecor.
Действующие вещества
- Аторвастатин (10 мг)
- Амлодипин (5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 12,628 мг |
| (эквивалентно 10 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 6,944 мг |
| (эквивалентно 5 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат - 81,2 мг; МКЦ (тип 102) - 87,948 мг; крахмал прежелатинизированный - 52,36 мг; кроскармеллоза натрия - 16,8 мг; кальция оксид - 0,84 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 7 мг; гипролоза - 1,4 мг; полисорбат 80 - 1,12 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,96 мг; магния стеарат - 1,4 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 3,36 мг, титана диоксид (Е171) - 2,1 мг, макрогол 4000 - 1,697 мг, тальк - 1,243 мг) - 8,4 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 12,628 мг |
| (эквивалентно 10 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 13,888 мг |
| (эквивалентно 10 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат - 72,256 мг; МКЦ (тип 102) - 87,948 мг; крахмал прежелатинизированный - 52,36 мг; кроскармеллоза натрия - 16,8 мг; кальция оксид - 0,84 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 7 мг; гипролоза - 1,4 мг; полисорбат 80 - 1,12 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,96 мг; магния стеарат - 1,4 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 3,36 мг, титана диоксид (Е171) - 2,1 мг, макрогол 4000 - 1,697 мг, тальк - 1,243 мг) - 8,4 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 25,256 мг |
| (эквивалентно 20 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 6,944 мг |
| (эквивалентно 5 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат - 169,344 мг; МКЦ (тип 102) - 175,896 мг; крахмал прежелатинизированный - 104,72 мг; кроскармеллоза натрия - 33,6 мг; кальция оксид - 1,68 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 14 мг; гипролоза - 2,8 мг; полисорбат 80 - 2,24 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,92 мг; магния стеарат - 2,8 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 6,72 мг, титана диоксид (Е171) - 4,2 мг, макрогол 4000 - 3,394 мг, тальк - 2,486 мг) - 16,8 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активные вещества: | |
| аторвастатина лизинат | 25,256 мг |
| (эквивалентно 20 мг аторвастатина) | |
| амлодипина безилат | 13,888 мг |
| (эквивалентно 10 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: кальция карбонат - 162,4 мг; МКЦ (тип 102) - 175,896 мг; крахмал прежелатинизированный - 104,72 мг; кроскармеллоза натрия - 33,6 мг; кальция оксид - 1,68 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 14 мг; гипролоза - 2,8 мг; полисорбат 80 - 2,24 мг; кремния диоксид коллоидный - 3,92 мг; магния стеарат - 2,8 мг | |
| оболочка пленочная | |
| Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 6,72 мг, титана диоксид (Е171) - 4,2 мг, макрогол 4000 - 3,394 мг, тальк - 2,486 мг) - 16,8 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гипотензивное, гиполипидемическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.
Применять Дуплекор в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, дозу препарата Дуплекор следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 табл. препарата Дуплекор 5 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин соответственно), 1 табл. препарата Дуплекор 10 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин), 1 табл. препарата Дуплекор 5 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) или 1 табл. препарата Дуплекор 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1 табл. препарата Дуплекор 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки.
Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг+10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2-4 нед и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг+10 мг в сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) - 5-10 мг/сут.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Дуплекор не требуется.
Дети и подростки до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Дуплекор противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.
Применять Дуплекор в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, дозу препарата Дуплекор следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 табл. препарата Дуплекор 5 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин соответственно), 1 табл. препарата Дуплекор 10 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин), 1 табл. препарата Дуплекор 5 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) или 1 табл. препарата Дуплекор 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1 табл. препарата Дуплекор 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки.
Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг+10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2-4 нед и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг+10 мг в сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) - 5-10 мг/сут.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Дуплекор не требуется.
Дети и подростки до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Дуплекор противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+10 мг, 10 мг+10 мг, 5 мг+20 мг, 10 мг+20 мг. В блистере из ПА/алюминий/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
|
|
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Atorvastatin).
Список кодов МКБ-10.
• E78.0 Чистая гиперхолестеринемия.
• E78.2 Смешанная гиперлипидемия.
• E78.5 Гиперлипидемия неуточненная.
• I21 Острый инфаркт миокарда.
• I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт.
• I71.8 Аневризма аорты неуточненной локализации разорванная.
• I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения.
Список кодов МКБ-10.
• E78.0 Чистая гиперхолестеринемия.
• E78.2 Смешанная гиперлипидемия.
• E78.5 Гиперлипидемия неуточненная.
• I21 Острый инфаркт миокарда.
• I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт.
• I71.8 Аневризма аорты неуточненной локализации разорванная.
• I99 Другие и неуточненные нарушения системы кровообращения.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Atorvastatin.
Гиперчувствительность. активное заболевание печени или стойкое непонятное повышение уровня трансаминаз в сыворотке более 3×ВГН. одновременное применение с противовирусными ЛС для лечения гепатита С (глекапревир + пибрентасвир). совместное применением с иммунодепрессантом циклоспорином. беременность. кормление грудью.Противопоказания Amlodipine.
Гиперчувствительность.Использование препарата Atorvastatin при кормлении грудью.
Аторвастатин противопоказан при беременности ( см «Противопоказания»). Нет данных о применении аторвастатина у беременных женщин. Аторвастатин следует применять у женщин детородного возраста только тогда, когда вероятность зачать ребенка очень мала и пациентка проинформирована о потенциальных опасностях. Если беременность наступила во время применения аторвастатина, следует прекратить прием аторвастатина и проинформировать пациентку о потенциальном риске для плода.Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут влиять на развитие эмбриона или плода. У крыс, кроликов и собак аторвастатин не влиял на фертильность и не был тератогенным, однако в дозах, токсичных для матери, токсичность для плода наблюдается у крыс и кроликов. Развитие потомства крысы было отложенным, и послеродовая выживаемость снижалась при воздействии на самок высоких доз аторвастатина. У крыс наблюдались случаи плацентарного переноса.
Неизвестно, выделяется ли аторвастатин с грудным молоком у человека. У крыс концентрация аторвастатина в молоке аналогична концентрации аторвастатина в плазме крови. Из-за возможности развития побочных реакциий у грудных детей женщины, принимающие аторвастатин, не должны кормить грудью.
Использование препарата Amlodipine при кормлении грудью.
Беременность.Резюме рисков.
Ограниченных доступных данных, основанных на постмаркетинговых отчетах о применении амлодипина у беременных женщин, недостаточно для определения связанного с ним риска серьезных врожденных дефектов и выкидыша. Есть риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемой гипертензией во время беременности ( см Клинические соображения). В исследованиях репродукции у животных не выявлено доказательств неблагоприятного воздействия на развитие, когда беременные крысы и крольчихи получали перорально амлодипина малеат во время органогенеза в дозах, примерно в 10 и 20 раз превышающих МРДЧ соответственно. Однако у крыс размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), а количество внутриутробных смертей значительно увеличено (примерно в 5 раз). Было показано, что амлодипин в этой дозе пролонгирует как период беременности, так и продолжительность родов у крыс ( см Данные).
Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. Для населения США в целом оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
Клинические соображения.
Ассоциированный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода. Гипертензия во время беременности увеличивает риск преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах для матери (например, необходимость кесарева сечения и послеродовое кровотечение). Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной смерти.
У беременных женщин с гипертензией должен осуществляться тщательный мониторинг и соответствующее лечение.
Данные.
Данные у животных. Не было обнаружено доказательств тератогенности или другой токсичности для эмбриона/плода, когда беременные крысы и крольчихи получали перорально амлодипина малеат в дозах до 10 мг амлодипина/кг/сут (примерно в 10 и 20 раз больше MРДЧ в зависимости от площади поверхности тела соответственно) во время соответствующих периодов основного органогенеза. Однако у крыс размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), а количество внутриутробных смертей было значительно увеличено (примерно в 5 раз) у крыс, получавших амлодипина малеат в дозе, эквивалентной 10 мг амлодипина/кг/сут в течение 14 дней перед спариванием и на протяжении всего периода спаривания и беременности. Было показано, что амлодипина малеат в этой дозе пролонгирует как период беременности, так и продолжительность родов у крыс.
Грудное вскармливание.
Резюме рисков.
Ограниченные доступные данные из опубликованных клинических исследований о лактации показывают, что амлодипин присутствует в грудном молоке с расчетной медианой относительно дозы для младенца, составляющей 4,2%. Побочных эффектов амлодипина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Нет доступной информации о влиянии амлодипина на выработку молока.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Atorvastatin.
Побочные реакции аторвастатина обычно были легкими и преходящими. В базе данных плацебо-контролируемых клинических исследований. включающей 16066 пациентов. получавших лечение в среднем в течение 53 нед (8755 получали аторвастатин и 7311 - плацебо). 5,2% пациентов прекратили прием аторвастатина из-за побочных реакций по сравнению с 4% пациентов. получавших плацебо.Побочные реакции. возникавшие с частотой ≥1% у пациентов. получавших аторвастатин в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. и возможно. вероятно или определенно связанные с приемом ЛС. перечислены ниже в таблице 17.
Таблица 17.
Ассоциированные с приемом аторвастатина побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациентов в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
| Система органов и побочная реакция | Аторвастатин (n=8755), % | Плацебо (n=7311), % |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Диарея | 6,8 | 6,3 |
| Диспепсия | 4,6 | 4,3 |
| Тошнота | 4 | 3,5 |
| Запор | 3,9 | 4,3 |
| Метеоризм | 1,2 | 1 |
| Общие нарушения | ||
| Астения | 1,1 | 1,1 |
| Инфекции и инвазии | ||
| Назофарингит | 8,3 | 8,2 |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| Отклонения в функциональных пробах печени1 | 4,1 | 2 |
| Повышение уровня КФК в крови | 1,9 | 1,8 |
| Гипергликемия | 5,9 | 5,5 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | ||
| Артралгия | 6,9 | 6,5 |
| Боль в конечности | 6 | 5,9 |
| Скелетно-мышечная боль | 3,8 | 3,6 |
| Мышечные спазмы | 3,6 | 3 |
| Миалгия | 3,5 | 3,1 |
| Отек суставов | 1,3 | 1,2 |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | 6,5 | 6,7 |
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ||
| Боль в глотке | 2,3 | 2,1 |
| Носовое кровотечение | 1,2 | 1,1 |
1 Повышение уровня АЛТ, АСТ, билирубина в крови, нарушение функции печени и повышение уровня трансаминаз.
Следующие дополнительные побочные реакции были зарегистрированы в плацебо-контролируемых клинических исследованиях во время лечения аторвастатином: судороги мышц. миозит. мышечная усталость. миопатия. парестезии. периферическая невропатия. панкреатит. гепатит. холестатическая желтуха. холестаз. анорексия. рвота. дискомфорт в животе. алопеция. кожный зуд. сыпь. крапивница. эректильная дисфункция. ночные кошмары. нечеткость зрения. шум в ушах. отрыжка. боль в шее. недомогание. гипертермия и положительный результат анализа мочи на лейкоциты.
Обобщенно побочные реакции, отмечавшиеся с частотой <1%, перечислены ниже.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Недомогание; гипертермия.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе, отрыжка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит, холестаз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечная усталость, боль в шее.
Нарушения со стороны психики. Ночной кошмар.
Со стороны кожи и соединительной ткани. Крапивница.
Со стороны органа зрения. Нечеткость зрения.
Со стороны уха и лабиринтные нарушения. Шум в ушах.
Лабораторные данные. Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей (возраст 10-17 лет). В 26-недельном контролируемом исследовании мальчиков и девочек в постменархальном периоде (n=187. 140 пациентов получали аторвастатин) профиль безопасности и переносимости аторвастатина в дозах от 10 до 20 мг/сут был аналогичным таковому у плацебо. Побочные эффекты, о которых сообщалось у >1% пациентов, включали боль в брюшной полости, депрессию и головную боль.
В неконтролируемом открытом 3-летнем исследовании с участием детей 6 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией физический рост (рост. вес и ИМТ) и половое созревание (шкала Таннера). по-видимому. согласуются с тенденцией в общей педиатрической популяции. когда аторвастатин применяли по показанию. Пациентов следует оценивать на предмет нормального роста, если отклонения в процентилях роста становятся очевидными. Профиль безопасности и переносимости у педиатрических пациентов был схожим с известным профилем безопасности аторвастатина у взрослых пациентов. Следует контролировать уровень ферментов печени (АСТ/АЛТ) и КФК. а также побочные реакции. представляющие особый интерес (например. головная боль. нарушения со стороны ЖКТ. скелетно-мышечной системы и соединительной ткани).
Отклонения лабораторных показателей от нормы и побочные реакции. Критериями клинически значимого отклонения лабораторных показателей были >3×ВГН для ферментов печени и >5×ВГН для КФК. В общей сложности 8 пациентов отвечали одному или нескольким из этих критериев во время двойной слепой фазы исследования. Следовательно, доля пациентов, у которых наблюдались аномально высокие уровни ферментов (АСТ/АЛТ и КФК), составила >4% (8 из 187).
У пяти участников. получавших аторвастатин. и одного. получавшего плацебо. увеличение уровня КФК составляло >5×ВГН во время двойной слепой фазы исследования у двух из пяти пациентов. получавших аторвастатин. было увеличение уровня КФК >10×ВГН.
У 2 пациентов наблюдалось клинически значимое повышение уровня АЛТ.
Отклонения гематологических показателей и результатов биохимического анализа. В клинических исследованиях отмечалось повышение уровня трансаминаз и глюкозы в сыворотке крови.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции также отмечались во время пострегистрационного применения аторвастатина, безотносительно от оценки причинно-следственной связи.
Редкие сообщения: тяжелая миопатия с рабдомиолизом или без него.
Зарегистрированы редкие сообщения об иммуноопосредованной некротической миопатии при применении статинов.
Отдельные сообщения: гинекомастия. тромбоцитопения. артралгия и аллергические реакции. включая крапивницу. ангионевротический отек. анафилаксию и буллезные высыпания (в тч мультиформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). повышенная утомляемость. миозит. боль в спине. боль в груди. недомогание. головокружение. амнезия. периферические отеки. увеличение веса. боль в животе. бессонница. гипестезия. шум в ушах. разрыв сухожилий. панкреатит. дисгевзия и саркома Юинга (детская).
Офтальмологические наблюдения: см «Меры предосторожности».
Сообщалось о случаях эректильной дисфункции в связи с применением статинов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении некоторых статинов:
- нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
- расстройства настроения, включая депрессию;
- очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии. При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких следует отменить статинотерапию.
Эндокринные нарушения: сообщалось о повышении уровня глюкозы натощак и HbA1c при применении аторвастатина.
Были редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например. потеря памяти. забывчивость. амнезия. нарушение памяти. спутанность сознания). связанных с применением статинов. Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы для всех статинов. Случаи когнитивных нарушений были несерьезными и обратимыми после отмены статинов, с разным периодом времени до появления (от 1 дня до нескольких лет) и разрешения (в среднем 3 нед) симптомов.
Побочные эффекты Amlodipine.
Опыт клинических испытаний.Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. частота побочных эффектов. наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. полученных в других клинических испытаниях. и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
Безопасность амлодипина оценивали более чем у 11000 пациентов в клинических исследованиях в США и за рубежом. В целом лечение амлодипином хорошо переносилось в дозах до 10 мг в день. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время терапии амлодипином, были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических испытаниях. непосредственно сравнивающих амлодипин (n=1730) в дозах до 10 мг с плацебо (n=1250). прекращение приема амлодипина из-за побочных реакций потребовалось только примерно у 1,5% пациентов и существенно не отличалось от плацебо (около 1%). Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, отражены в таблице ниже. Частота (%) побочных эффектов, которые возникли в зависимости от дозы, была следующей.
Таблица 2.
Побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, в зависимости от дозы.
| Побочный эффект | Амлодипин | Плацебо (n=520) | ||
| 2,5 мг (n=275) | 5 мг (n=296) | 10 мг (n=268) | ||
| Отек | 1,8 | 3 | 10,8 | 0,6 |
| Головокружение | 1,1 | 3,4 | 3,4 | 1,5 |
| Приливы крови к лицу | 0,7 | 1,4 | 2,6 | 0 |
| Пальпитация | 0,7 | 1,4 | 4,5 | 0,6 |
Другие побочные реакции, которые явным образом не были связаны с дозой, но о которых сообщалось с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, включают следующие.
Таблица 3.
Побочные эффекты, не связанные с дозой, отмечавшиеся с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
| Побочный эффект | Амлодипин, % (n=1730) | Плацебо, % (n=1250) |
| Усталость | 4,5 | 2,8 |
| Тошнота | 2,9 | 1,9 |
| Боль в животе | 1,6 | 0,3 |
| Сонливость | 1,4 | 0,6 |
Некоторые нежелательные явления. которые. по-видимому. были ассоциированы с лечением амлодипином и его дозой и наблюдались у женщин чаще. чем у мужчин. представлены в следующей таблице.
Таблица 4.
Некоторые побочные эффекты, ассоциированные с амлодипином, частота которых зависит от пола пациента.
| Побочный эффект | Амлодипин | Плацебо | ||
| Мужчины=% (n=275) | Женщины=% (n=296) | Мужчины=% (n=268) | Женщины=% (n=520) | |
| Отек | 5,6 | 14,6 | 1,4 | 5,1 |
| Приливы крови к лицу | 1,5 | 4,5 | 0,3 | 0,9 |
| Пальпитация | 1,4 | 3,3 | 0,9 | 0,9 |
| Сонливость | 1,3 | 1,6 | 0,8 | 0,3 |
Следующие случаи отмечались у <1%. но >0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в открытых испытаниях или включали маркетинговый опыт. где причинно-следственная связь является неопределенной. они перечислены. чтобы предупредить врача о возможной взаимосвязи.
Со стороны ССС. Аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий). брадикардия. боль в груди. периферическая ишемия. обморок. тахикардия. васкулит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, головокружение.
Со стороны ЖКТ. Анорексия. запор. дисфагия. диарея. метеоризм. панкреатит. рвота. гиперплазия десен.
Общие: аллергическая реакция*. астения. боль в спине. покраснение кожи с ощущением жара. недомогание. боль. озноб. увеличение массы тела. снижение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, судороги мышц*, миалгия.
Нарушение психики: сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин). инсомния. нервозность. депрессия. необычные сновидения. тревожность. деперсонализация.
Со стороны дыхательной системы: одышка*, носовое кровотечение.
Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек. многоформная эритема. кожный зуд*. сыпь*. эритематозная сыпь. макулопапулезная сыпь.
Со стороны органов чувств. Нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Учащение мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, никтурия.
Со стороны вегетативной нервной системы. Сухость во рту, повышенное потоотделение.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, жажда.
Со стороны кроветворения. Лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Терапия амлодипином не была ассоциирована с клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных исследованиях. Не было отмечено клинически значимых изменений калия в сыворотке. глюкозы в сыворотке. общих триглицеридов. общего Хс. Хс ЛПВП. мочевой кислоты. азота мочевины крови или креатинина.
В исследованиях сAMELOT и PREVENT ( см Клинические исследования) профиль нежелательных явлений был аналогичен описанному ранее ( см выше), причем наиболее частым нежелательным явлением был периферический отек.
* Эти события наблюдались менее чем в 1% случаев в плацебо-контролируемых исследованиях, но частота этих побочных эффектов составляла от 1 до 2% во всех исследованиях с множественными дозами.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.
Нечасто сообщалось о гинекомастии - постмаркетинговых случаях, причинно-следственная связь которых не определена. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях желтухи и повышения уровня печеночных ферментов (в основном при холестазе или гепатите). ассоциированных с применением амлодипина. в некоторых случаях достаточно серьезных. чтобы потребовать госпитализации.
Постмаркетинговые отчеты также выявили возможную связь между экстрапирамидным расстройством и приемом амлодипина.
Применение амлодипина безопасно у пациентов с ХОБЛ, хорошо компенсированной застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом и аномальным липидным профилем.