Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L02BA03 Фулвестрант.
Фармакологическое действие
Препарат ДЕФАСТЕРА содержит действующее вещество фулвестрант.
Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы.
Показания к применению.
Препарат ДЕФАСТЕРА применяется для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе:
- ранее не получавших эндокринную терапию;
- при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.
Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы.
Показания к применению.
Препарат ДЕФАСТЕРА применяется для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе:
- ранее не получавших эндокринную терапию;
- при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.
Показания к применению
Всегда применяйте этот препарат в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Рекомендуемая доза.
Рекомендуемая доза - 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).
Путь и (или) способ введения.
Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Рекомендуемая доза.
Рекомендуемая доза - 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).
Путь и (или) способ введения.
Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФАСТЕРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:
- реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу;
- тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);
- воспаление печени (гепатит);
- печеночная недостаточность.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):
- реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;
- изменение концентрации печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови);
- тошнота (ощущение тошноты);
- слабость (астения);
- боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто - скелетно‑мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);
- ощущение жара («приливы»);
- кожная сыпь.
Другие нежелательные реакции.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
- инфекции мочевыводящих путей;
- увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени);
- снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
- вагинальное кровотечение;
- боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
- внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).
Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):
- густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция);
- синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции);
- увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент, определяемый при анализе крови);
- онемение, покалывание и боль (невралгия).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Страна. Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187).
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт: www.гоszdravnadzor.gov.ru.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:
- реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу;
- тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);
- воспаление печени (гепатит);
- печеночная недостаточность.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):
- реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;
- изменение концентрации печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови);
- тошнота (ощущение тошноты);
- слабость (астения);
- боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто - скелетно‑мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);
- ощущение жара («приливы»);
- кожная сыпь.
Другие нежелательные реакции.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);
- инфекции мочевыводящих путей;
- увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени);
- снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
- вагинальное кровотечение;
- боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
- внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).
Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):
- густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция);
- синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции);
- увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент, определяемый при анализе крови);
- онемение, покалывание и боль (невралгия).
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую ( см ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Страна. Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187).
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт: www.гоszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Условия хранения
Храните данный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °С).
Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °С).
Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Описание лекарственной формы
Что содержит препарат ДЕФАСТЕРА.
Действующее вещество: фулвестрант.
Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.
Прочие вспомогательные веществами в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96%), касторовое масло.
Как выглядит препарат ДЕФАСТЕРА и содержимое упаковки.
Препарат ДЕФАСТЕРА - это раствор для внутримышечного введения.
Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.
По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, с упором для пальцев или без, снабженным бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой. По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.
Действующее вещество: фулвестрант.
Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.
Прочие вспомогательные веществами в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96%), касторовое масло.
Как выглядит препарат ДЕФАСТЕРА и содержимое упаковки.
Препарат ДЕФАСТЕРА - это раствор для внутримышечного введения.
Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.
По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, с упором для пальцев или без, снабженным бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой. По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Fulvestrant.
Повышенная чувствительность к фулвестранту; тяжелые нарушения функции печени; беременность и период кормления грудью; детский возраст (до 18 лет).Противопоказания Furaltadone.
Гиперчувствительность. дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы. сердечная недостаточность II-III степени. почечная недостаточность. цирроз печени. гепатит. острая порфирия. беременность. кормление грудью. детский возраст (до 1 мес).Использование препарата Furaltadone при кормлении грудью.
Противопоказано.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Fulvestrant.
Наблюдавшиеся нежелательные реакции представлены ниже.Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1-<10%); нечасто (≥0,1-<1%).
Со стороны системы пищеварения. Очень часто - тошнота; часто - рвота, диарея, анорексия.
Со стороны ССС. Часто - ощущение жара (приливы), тромбоэмболия.
Со стороны кожи и кожных придатков. Часто - сыпь.
Местные реакции. Очень часто - реакции в месте введения, включая слабо выраженные транзиторные боль и воспаление; нечасто - кровотечение, гематома в месте введения.
Со стороны мочеполовой системы. Часто - инфекции мочевыводящих путей; нечасто - вагинальный кандидоз, бели, вагинальные кровотечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень часто - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ. АCT. ЩФ). часто - повышение концентрации билирубина. нечасто - печеночная недостаточность. гепатит. повышение активности ГГТ.
Прочие. Очень часто - астения; часто - головная боль, реакции повышенной чувствительности (отеки, крапивница).
Побочные эффекты Furaltadone.
Анорексия. тошнота. изжога. рвота. аллергический дерматит. головокружение. головная боль. холестатический синдром. псевдомембранозный энтероколит.Год актуализации информации
Особые отметки: